医疗器械如何分类

发布日期：2021-04-17 15:38浏览次数：174

第一类，第二类和第三类医疗设备根据其使用安全性进行分类。

但是，医疗器械的批准分为几类，并且并非一生不变。它由其安全性决定。国家局有权更改其分类。例如，口罩通常被分为一类。但是在非典时期，它被归为第二类！

第一类、是指可以通过常规管理确保其安全性和有效性的医疗器械。通常，市食品药品监督管理局将审核批准并签发注册证书。

第二类、是指应加强控制其安全性和有效性的医疗器械。通常，省食品药品监督管理局将审批并颁发注册证书。

第三类、是指植入人体的医疗器械。用于支持和维持生命；它们对人体有潜在危险，因此必须严格控制其安全性和有效性。通常，国家食品药品监督管理局将审核批准并签发注册证书。

实施医疗器械分类的原则：

（1）医疗器械的分类应按照分类判定表进行。

（2）医疗器械的分类主要根据其预期使用目的和效用来确定。如果同一产品的使用目的和作用方式不同，则应分别确定分类。

（3）与其他医疗器械联合使用的医疗器械应分别分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。

（4）作用于人体多个部位的医疗器械按照其高风险使用形式和使用状态进行分类。

（5）控制医疗设备的功能的软件和医疗设备被归为同一类别。

（6）如果医疗器械可以采用两种分类，则应采用最高分类。

（7）监视或影响医疗设备主要功能的产品的分类与被监视和受影响的设备的分类一致。

（8）国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对需要特殊监督管理的医疗器械类别进行调整。

医疗器械经营许可证二类三类区别

国家食品药品监督管理局负责医疗器械的分类。无法按照《医疗器械分类目录》确定医疗器械分类的，由省药品监督管理部门按照《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家食品药品监督管理局报告。需要批准。

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