一致性

  • 再添一家!新华制药格列美脲片通过一致性评价

    5月15日,山东新华制药公告称,于近日收到国家药监局核准签发的格列美脲片1mg规格的《药品补充申请批件》和2mg规格的《药品补充申请批件》,该产品两个规格均通过仿制药质量和疗效一致性评价。   就在两天前,重庆康刻尔制药公告称,该公司规格1mg的格列美脲片通过仿制药质量和疗效一致性评价。包括新华制药、康刻尔,截止目前通过格列美脲片一致性评价的企业4家涉及2个规格。其余两家是万邦医药和扬子江药业。   公告显示,2018年8月20日,新华制药向国家药监局递交的本产品仿制药一致性评价注册申报资料获受理。本产品用于节食、体育锻炼及减轻体重均不能满意控制血糖的II型糖尿病。   格列美脲片原研由赛诺菲…

    2019年5月16日 0 251